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什么是审计追踪?为什么仪器要加上审计追踪这一项呢

来源:技术文章    发布时间:2021-04-29    浏览:80次
什么是审计追踪?为什么仪器要加上审计追踪这一项呢
元数据(Metadata)的过程中,提到了审计追踪就是一种元数据,这段定义的第一行,也一
脉相承,阐述了审计追踪就是一种元数据的概念,而审计追踪做为元数据,阐述的是整合数
据的生命周期内的变化情况,包括GXP数据的产生,修改和删除。这里需要强调的是,MHRA所谓的审计追踪,其实是一个狭义的审计追踪,针对的是GXP记录,现在行业里有一个不太好的趋势,是将审计追踪的范围扩得太大,将一些系统安全层面的日志,也叫成审计追踪,比如谁登陆了系统,比如一些系统配置参数的修改记录,这么理解,会给后续的审计追踪审核策略的制订带来比较大的麻烦。
 
审计追踪还有两个重要的要求,一个是安全(Securty Recording),一个是不能删除原来的记录(Without obscuring or overwriting),同时,审计追踪的主要作用在于追溯和重现GXP活动以及相应的记录变化过程。
 
生成的电子数据,安全设计和考量应该体现在系统验证过程中;如果是纸质记录,也应该有相应的规程控制,确保纸质记录不被替换、故意撕毁等,纸质记录完成后,也应该按照规定的频率对数据进行归档。
所以,审计追踪那么麻烦,需要去建立审核的策略,那么最好的办法就是从系统设计上杜绝数据被修改和删除的可能,在数据不能被修改、删除的情况下,审计追踪往往只是追溯了数据的产生,对于一些简单的系统,是可以有这种方式的,但复杂一些的系统,如果涉及到数据的处理,则需要考虑具备审计追踪的功能。
 
概括一下,审计追踪是一种元数据,目的在于追溯谁,在什么时间,对数据做了什么样的活动,审计追踪主要是指狭义的对GXP记录的生命周期活动的追溯,审计追踪需要有安全考量,并且不可删除原始的记录,审计追踪有助于重现GXP活动。
有合理的理由的,而这个理由的合理不合理,除了修改人本身需要注明外,往往也需要第二个人对修改进行复核,这就是审计追踪审核的要求,尤其是关键的批释放相关的数据,实验相关的数据。
持原值可见,同时签名签日期,体现谁做了修改,每个数据产生后,如果发生修改,是应该
安全,我们不做过多的阐述,任何有用的数据,都应该有相应的安全控制要求,如果是系统
 
第二点要求,大家可以想象一下对纸质记录修改的要求,比如单划线划去,写上新的值,保
 
 那么什么仪器需要审计追踪功能,一般情况是TOC总有机碳分析仪和完整性测试仪要求加带审计追踪功能,这两款仪器一般适用于药业方面及环保行业的领域,如有以上仪器的需求可以留言哦。
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